Biobanque Rode Kruis-Vlaanderen

Objectifs

La Biobanque Rode Kruis-Vlaanderen est destiné à utiliser du matériel corporel humain (MLM) disponible à partir des activités du le Service du Sang par Rode Kruis-Vlaanderen disponible pour la recherche scientifique (WO), sans application sur l'homme.

L'université pour laquelle la Biobanque Rode Kruis-Vlaanderen L'objectif général du MLM est de mieux comprendre les conditions médicales et leur traitement.

Dans le cadre de l'objectif général mentionné ci-dessus, ce MLM de la Biobanque peut être réalisé Rode Kruis-Vlaanderen être obtenu pour les applications de recherche spécifiques suivantes :

1. Utilisation comme matrice pour la recherche in vitro et pour la qualification de biomolécules 
2. Isolement de cellules pour utilisation dans des analyses cellulaires, culture cellulaire, recherche en thérapies cellulaires, étude de la transduction du signal 
3. Extraction d'ARN et d'ADN à des fins de recherche de molécules cibles bien définies 
4. Transformation en milieux de croissance pour applications microbiologiques et pour cellules et tissus 
5. Utilisation dans les méthodes de tests de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux (hémolyse, toxicité, activité, dégradation, etc.) 
6. Utilisation comme matériau d'étude ou de référence dans la recherche épidémiologique 
7. Recherche concernant la transfusion sanguine, les banques de sang et les troubles sanguins. 
8. Perfusion et préservation des organes 
9. Médecine de transplantation 
10. Immunogénétique 
11. Ingénierie tissulaire 
12. Réparation cellulaire et tissulaire ; Sénescence cellulaire et tissulaire 
13. Recherche sur les cellules souches et cytopoïèse 

En termes d’origine, de nature et d’utilisation du MLM on distingue :

1. MLM venant de donateurs celui du le Service du Sang, donner du sang ou des produits sanguins, mais qui ne sont pas transfusables ou qui sont périmés. Le donneur donne son consentement exprès et signé pour WO (usage principal).
   1. Il s'agit d'une part des MLM rendus anonymes avant leur inclusion dans la Biobanque par l'établissement de transfusion sanguine.
   2. Il s'agit en revanche de MLM dont la traçabilité est conservée lors de son inscription dans la Biobanque au moyen d'un code unique (numéro de don). Ce sont des échantillons pseudonymisés. Ce MLM traçable sera anonymisé lors de son émission, dans la mesure légalement permise, par le responsable de la Biobanque si le donateur y a consenti et si la traçabilité n'est pas nécessaire pour l'OF visé.
   Ce MLM est principalement alimenté par le service Collecte, Production et Distribution (CPD) et par le Laboratoire Central (CELA) de la le Service du Sang .

2. MLM venant de donneurs d'organes ou de cellules souches ou de malades qui devient disponible pour WO après utilisation pour un diagnostic ou une validation différée. Il s'agit généralement d'OF en usage secondaire, exceptionnellement d'échantillons prélevés avec consentement éclairé pour une utilisation en WO (usage primaire).

   Cela concerne principalement le sang et ses dérivés (cellules, plasma, sérum et/ou ADN).

   Ce MLM est dispensé par le Laboratoire d'Histocompatibilité et d'Immunogénétique (HILA) et par les Laboratoires de Banque de Sang pour l'Immunohématologie du le Service du Sang . Pour ce MLM, la traçabilité est maintenue lors de l'inclusion dans la Biobanque au moyen d'un code unique. Ce MLM traçable sera anonymisé lors de son émission, dans la mesure légalement permise, par le responsable de la Biobanque si le donateur y a consenti et si la traçabilité n'est pas nécessaire pour l'OF visé.

Activités

Objectifs de suivi

La Biobanque Rode Kruis-Vlaanderen s'assure que seuls les produits sanguins ou les échantillons mis à la disposition des WO sont conformes aux objectifs établis. À cette fin, chaque demande de mise à disposition de MLM est évaluée par la biobanque. La procédure de candidature spécifique peut être trouvée ici .

Consentement éclairé

De plus, la biobanque garantit, comme le prévoit la loi, que le donneur a donné son consentement éclairé pour utiliser le matériel fourni pour WO. Pour le MLM des donateurs au le Service du Sang Immédiatement après le don, un consentement explicite pour l'utilisation de produits non transfusionnels, de fractions résiduelles et d'échantillons résiduels pour WO a été enregistré sur le questionnaire médical. La présence de ce consentement sur le questionnaire médical est systématiquement vérifiée lors du traitement administratif des dons et est enregistrée dans le système informatique de la banque de sang. Les MLM pour lesquels l'autorisation fait défaut sont exclus de l'offre de la biobanque.

Les échantillons de patients et les échantillons de donneurs d'organes disponibles comme matières résiduelles auprès du HILA ou des laboratoires de la banque de sang du le Service du Sang ne peut être utilisé pour WO que si le patient ou le donneur ne s’y est pas opposé. 

Anonymisation et cryptage

Conformément à ce qui est inclus dans le texte du consentement éclairé du questionnaire médical, le MLM provient de donneurs au le Service du Sang généralement fait de manière anonyme. Cela se fait en supprimant ou en rendant définitivement illisible le numéro unique du don.

Des informations d'ordre général ne remettant pas en cause l'anonymisation peuvent être fournies avec le MLM : sexe, âge et groupe sanguin + RhD du donneur, date de prélèvement, type de produit.

Si nécessaire à la recherche, le MLM peut provenir du le Service du Sang et les échantillons de patients/échantillons de donneurs d'organes provenant des laboratoires HILA et des banques de sang sont également livrés codés. Dans ce cas, l'étiquette contient un code d'identification unique, mais jamais de données directement identifiantes telles qu'un nom ou une adresse. 

Inscription

Toutes les opérations de la biobanque, en particulier quels produits ont été livrés par la biobanque, quand et à qui, et si ces produits ont été anonymisés ou codés, sont conservées dans un registre pour l'AFMPS.

Cadre juridique et éthique

L'arrêté royal (AR) relatif aux biobanques a été publié le 9 janvier 2018. Cet arrêté royal détermine, conjointement avec la loi du 19 décembre 2008, le cadre juridique dans lequel doit s'effectuer la mise à disposition de produits sanguins destinés à la recherche. Depuis le 1er mai 2019, seules les biobanques enregistrées peuvent proposer du MLM pour WO. À cette fin Rode Kruis-Vlaanderen l'exploitation d'une biobanque a été enregistrée auprès de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFGG). La Biobanque Rode Kruis-Vlaanderen a été immatriculée sous le numéro d'enregistrement BB190034 (délivré le 03/04/2019).

Conseils éthiques

Pour soutenir l'enregistrement de la biobanque auprès de l'AFMPS, Rode Kruis-Vlaanderen a obtenu un avis favorable du Comité d'éthique de la recherche de l'UZ/KU Leuven concernant les objectifs et les activités de la biobanque, comme décrit ci-dessous.

Accord écrit

La mise à disposition de MLM pour WO par la biobanque doit légalement faire l'objet d'un accord écrit entre l'exploitant de la biobanque et la personne ou l'institution destinataire (art. 22, §2, alinéa 3 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain à des fins d’application médicale à l’homme ou de recherche scientifique).

Cet accord peut prendre la forme d'un accord-cadre (art. 10, §2 de l'arrêté royal du 9 janvier 2018 relatif aux biobanques). Un tel accord-cadre décrit généralement le sujet de la recherche scientifique envisagée et établit les conditions, responsabilités et responsabilités en ce qui concerne la fourniture de MLM. Des candidatures pour diverses études scientifiques peuvent être déposées dans le cadre de cet accord-cadre.

Cliquez ici pour plus d'informations sur la commande de MLM pour la recherche scientifique.